食品、医药行业用 O 型圈需符合严格的卫生标准，核心在于材料安全性和清洁度控制。国际通用标准包括 FDA 21 CFR 177.2600(美国食品级)、EU 10/2011(欧盟食品接触材料)和 GB 4806.11-2022(中国食品接触用橡胶制品)。

　　材料选择是卫生合规的基础，禁止使用再生橡胶，需采用纯原生胶料如三元乙丙橡胶(EPDM)、氟橡胶(FKM)或硅橡胶(VMQ)。添加剂需通过毒理测试，其中硫化剂优先选用过氧化物体系，避免使用含铅、镉等重金属的促进剂;着色剂需符合 FDA Part 73 标准，不得使用苏丹红等禁用染料。

　　生产过程需满足洁净车间要求，Class 10000 级车间内禁止使用脱模剂，采用铂金硫化工艺减少副产物。成品需经过超纯水清洗(电导率<1μS/cm)，去除表面残留的硫化物和粉尘，随后进行灭菌处理，如 γ 射线辐照(剂量 25-50kGy)或高温蒸汽灭菌(121℃×30min)。

　　检测项目包括：溶出物测试(4% 乙酸浸泡 2 小时，蒸发残渣<30mg/L)、重金属迁移量(铅、镉总和<0.01mg/kg)、感官要求(无异味、不褪色)。医药级 O 型圈还需通过细菌内毒素测试(<0.25EU/mL)，确保符合 ISO 10993 生物相容性标准。